Un ensayo de Fase I / II inscribirá a 150 personas ya vacunadas contra COVID-19 con una vacuna y evaluará la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 diferente.
Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) han iniciado un ensayo clínico de Fase I / II en el que los voluntarios adultos que han sido completamente vacunados contra COVID-19 recibirán dosis de refuerzo de diferentes vacunas COVID-19 para determinar la seguridad e inmunogenicidad de las dosis de refuerzo mixtas. regímenes. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) dirige y financia el estudio a través del Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas, una red de ensayos clínicos que abarca las Unidades de Evaluación de Vacunas y Tratamiento (VTEU) del Instituto.
“Aunque las vacunas actualmente autorizadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Ofrecen una fuerte protección contra COVID-19, debemos prepararnos para la posibilidad de necesitar inyecciones de refuerzo para contrarrestar la inmunidad menguante y mantener el ritmo de un virus en evolución”, declaró el director del NIAID, el Dr. Anthony Fauci. “Los resultados de este ensayo están destinados a informar las decisiones de política de salud pública sobre el uso potencial de esquemas de vacunas mixtas si se indican dosis de refuerzo”.
La prueba (NCT04889209), dirigido por los investigadores principales, el Dr. Robert Atmar de la Facultad de Medicina de Baylor y la Dra. Kirsten Lyke de la Universidad de Maryland, incluirá aproximadamente a 150 personas que ya han recibido uno de los tres regímenes de vacuna COVID-19 actualmente disponibles en US Food y Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Drogas (FDA): la vacuna Janssen COVID-19, la vacuna COVID-19 Moderna (mRNA-1273) y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Cada grupo de vacuna inscribirá a unas 25 personas de entre 18 y 55 años y aproximadamente a 25 personas de 56 años o más. De doce a 20 semanas después de su régimen de vacunación inicial, los participantes recibirán una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 como parte del ensayo.
Las personas que aún no han recibido una vacuna COVID-19 autorizada por la FDA también son elegibles para inscribirse en el ensayo en una cohorte separada. Inicialmente, estos voluntarios recibirán el régimen de vacunas Moderna COVID-19 de dos dosis y se les asignará una dosis de refuerzo de una vacuna entre 12 y 20 semanas después.
El ensayo tiene un diseño adaptativo y puede agregar armas a medida que las vacunas reciben EUA y / o las vacunas de linaje variante están disponibles para evaluación.
Todos los participantes del ensayo serán seguidos durante un año después de recibir su última vacuna como parte del estudio. Los investigadores del ensayo evaluarán la seguridad de los participantes y los efectos secundarios posteriores a la vacunación. También se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre periódicamente para que los investigadores del ensayo puedan evaluar las respuestas inmunitarias contra las cepas circulantes actuales de SARS-CoV-2, así como las variantes emergentes. Si los participantes del ensayo desarrollan COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio, los investigadores realizarán análisis de secuencia genética en las muestras de los participantes para ver si una cepa variante de SARS-CoV-2 causó la infección.
Los resultados de las pruebas iniciales se esperan para fines del verano de 2021.
