CoronaVac, también conocida como la vacuna Sinovac COVID-19, es una vacuna de virus inactivado COVID-19 desarrollada por Sinovac Biotech. Ha estado en ensayos clínicos de fase III en Brasil, Chile, Indonesia, Filipinas y Turquía.
CoronaVac se basa en una tecnología tradicional similar a BBIBP-CorV y BBV152, otras vacunas COVID-19 de virus inactivado en ensayos de fase III. CoronaVac no necesita congelarse, y tanto la vacuna como la materia prima para formular las nuevas dosis podrían transportarse y refrigerarse a 2-8 grados C (36-46 grados F). Esta es la temperatura para almacenar las vacunas contra la influenza.
Brasil anunció resultados el 13 de enero de 2021 que muestran un 50,4% de efectividad en la prevención de infecciones sintomáticas, un 78% de efectividad en la prevención de casos leves que necesitan tratamiento y un 100% de efectividad en la prevención de casos graves. Turquía anunció los resultados de la fase III de un análisis intermedio de una pequeña muestra el 24 de diciembre de 2020 con una eficacia del 91,3%. Indonesia anunció resultados adicionales el 11 de enero de 2021 con una eficacia del 65,3%.
CoronaVac se está utilizando en campañas de vacunación en ciertos países de Asia, América del Sur y Europa. Para febrero de 2021, Sinovac planea aumentar su capacidad de producción a mil millones de dosis. Al 27 de febrero de 2021, se habían administrado en total 36 millones de dosis de vacuna.
La politización, los problemas de transparencia y la falta de detalles en los datos del ensayo han contribuido a la falta de confianza en CoronaVac en Brasil.
Tecnología de la vacuna CoronaVac COVID-19
CoronaVac es una vacuna inactivada. Esta vacuna utiliza una tecnología similar y más tradicional a la de BBIBP-CorV y BBV152, otras vacunas de virus inactivado para COVID-19 en los ensayos de fase III. CoronaVac no necesita congelarse, y tanto la vacuna como la materia prima para formular las nuevas dosis podrían transportarse y refrigerarse a 2-8 grados C (36-46 grados F). Las vacunas contra la influenza se almacenan a estas temperaturas. CoronaVac podría permanecer estable hasta tres años en almacenamiento. Esta es una ventaja en la distribución de esta vacuna a regiones donde no se desarrollan cadenas de frío.
Eficacia de la vacuna CoronaVac COVID-19
El 7 de enero de 2021, los resultados de los ensayos de fase III en Brasil entre 13.000 voluntarios revelaron que la vacuna tenía una eficacia del 78% en la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requerían asistencia médica (grado 3 en la escala de progresión clínica de la OMS) y un 100% de eficacia contra enfermedades moderadas. e infecciones graves. Después de la presión de los científicos, y algunos científicos acusaron a los organizadores del juicio de engañar al público, el Instituto Butantan, un centro de investigación biológica brasileño ubicado en Butantã, dijo el 12 de enero de 2021 que estas tasas solo incluían voluntarios que tenían casos leves a graves de COVID-19. . La eficacia global, incluidos los casos asintomáticos y los sintomáticos que no requirieron asistencia médica (grado 2 de la OMS), fue del 50,38%. De los 220 participantes infectados, 160 casos estaban en el grupo de placebo y 60 casos en el grupo que recibió CoronaVac.
El 24 de diciembre de 2020, Turquía publicó los resultados de la Fase III de un análisis intermedio de 29 casos, que mostró una tasa de eficacia del 91,25% según los datos de 1.322 participantes en un ensayo con 7.371 voluntarios.
El 11 de enero de 2021, Indonesia publicó los resultados de la Fase III de un análisis intermedio de 25 casos, que mostró una tasa de eficacia del 65,3% según los datos de 1.600 participantes en el ensayo. El ensayo se llevó a cabo en la ciudad de Bandung y no quedó claro cómo los científicos indonesios hicieron sus cálculos.
Variabilidad en la eficacia
Las autoridades dijeron que la cifra reducida del 50,4% incluía casos “muy leves” de COVID-19 entre los participantes omitidos en el análisis anterior. En una conferencia de prensa el 12 de enero de 2021, Ricardo Palácios, director médico del Instituto Butantan, dijo que la tasa de eficacia relativamente baja de Sinovac del 50% se debe a estándares más rigurosos sobre lo que se considera una infección entre los participantes del ensayo. El Instituto incluyó seis tipos de casos en sus resultados: asintomáticos, muy leves, leves, dos niveles de moderados y graves, mientras que los fabricantes de vacunas occidentales generalmente incluían solo categorías leves, moderadas y graves. El ensayo de Brasil también estuvo compuesto en gran parte por trabajadores de atención médica de primera línea. “Están más expuestos al virus y pueden explicar la tasa de eficacia relativamente baja”, dijo Yanzhong Huang, investigador principal de salud global en el Consejo de Relaciones Exteriores.
La publicación de datos más definitivos sobre la eficacia de CoronaVac se retrasó porque Sinovac necesitaba conciliar los resultados de diferentes ensayos utilizando diferentes protocolos. Según el director del Instituto Butantan, Dimas Covas, el grupo brasileño fue considerado más vulnerable a la infección y la exposición a cargas virales más altas. En los ensayos de fase III de Turquía e Indonesia, la composición de los voluntarios fue similar a la de la población general.
Fabricación de la vacuna CoronaVac COVID-19
Sinovac tiene la capacidad de producir 500 millones de dosis de CoronaVac y planea duplicar su capacidad a mil millones de dosis para febrero de 2021.
En enero de 2021, Sinovac dijo que tenía como objetivo duplicar la capacidad de producción anual de CoronaVac a mil millones de dosis para febrero una vez que completara su segunda línea de producción.
Después de las pruebas de fase III de Indonesia, Bio Farma planea aumentar la producción a 250 millones de dosis al año.
El 9 de noviembre de 2020, São Paulo comenzó a construir una instalación para producir 100 millones de dosis al año. El 10 de diciembre, João Doria dijo que el Instituto Butantan tenía como objetivo llenar y terminar 1 millón de dosis por día en su línea de producción para una campaña de vacunación a partir del 25 de enero de 2021. Doria dijo que 11 estados brasileños se han puesto en contacto con Butantan en busca de dosis de CoronaVac.
En Malasia, Pharmaniaga fabricará, llenará y terminará CoronaVac. Pharmaniaga firmó un acuerdo para obtener el suministro a granel de la vacuna, así como la transferencia de tecnología de Sinovac.
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