Las vacunas deben almacenarse en condiciones específicas para evitar su degradación. Estas condiciones suelen ser definidas por el fabricante. En todas las etapas de fabricación, distribución, almacenamiento y, en última instancia, administración, estas condiciones deben cumplirse y este proceso se conoce como la cadena de frío.
Si la cadena de frío se rompe en cualquier momento durante el transporte o almacenamiento, a través de la exposición a temperaturas extremas, entonces la potencia de la vacuna podría reducirse o la vacuna puede volverse completamente ineficaz.
La gran mayoría de las vacunas deben refrigerarse entre 2 y 8 grados Celsius, con un promedio preferido de 5 grados Celsius con fluctuaciones mínimas. Los refrigeradores de laboratorio especialmente diseñados se utilizan generalmente para este propósito. Estos refrigeradores tienen una fluctuación de temperatura comparativamente mínima a lo largo de los días y las estaciones, no presentan temperaturas extremas en ninguna superficie interior y pueden tener una pantalla de temperatura externa que registra automáticamente la temperatura interna en intervalos de tiempo particulares.
Muchas vacunas vivas toleran la congelación. Dependiendo de las instrucciones específicas del fabricante, algunas vacunas vivas se congelan entre -15 y -50 grados Celsius.
La mayoría de las vacunas que no se replican, como virus o bacterias inactivados, subunidades de proteínas purificadas, antígenos de carbohidratos y antígenos de proteínas de subunidades recombinantes, se administran junto con adyuvantes como las sales de aluminio. Las sales de aluminio se han utilizado en vacunas en todo el mundo durante casi un siglo. Las sales de aluminio forman un enlace iónico con el antígeno de la vacuna, mejorando enormemente la estabilidad y la potencia.
En los últimos años, se han utilizado adyuvantes de sal de aluminio para mejorar la respuesta inmune del huésped después de la administración junto con una vacuna. Las sales de aluminio actúan sobre monocitos, macrófagos y granulocitos para inducir citocinas, generando un ambiente inmunoestimulador local. También pueden inducir necrosis local de las células del estroma, provocando la liberación de ácido úrico que luego activa inflamasomas.
En cualquier caso, las sales de aluminio son muy sensibles al daño por congelación, ya que los ciclos de congelación-descongelación provocan la agregación y sedimentación de las partículas coloidales. Las altas temperaturas casi no afectan la estructura del gel de aluminio.
De hecho, el daño por congelación a menudo es mucho más impactante que el daño relacionado con el calor para las vacunas, aunque la mayoría de los fabricantes recomiendan no dejarlas reposar a temperatura ambiente durante más de treinta minutos, excepto en algunos casos especiales. A temperaturas extremas que se acercan y superan los 45 grados C, las proteínas presentes en la vacuna se desnaturalizan con relativa rapidez, y finalmente pierden por completo la potencia cuando la estructura del antígeno ya no está presente.
Kumar y col. (1982) encontraron que una vacuna contra el tétanos podía sobrevivir a temperaturas de 35 grados C durante varias semanas, mientras que a 45 grados C experimentaron una pérdida del 5% de potencia por día durante las dos primeras semanas de almacenamiento. Cuando se expuso a temperaturas de 60 grados C, la vacuna se volvió completamente ineficaz después de tres a cinco horas. Por el contrario, cuando se almacena a -30 grados C durante doce horas, una vacuna contra el tétanos pierde alrededor del 30% de potencia.
Las proteínas presentes en la vacuna pueden dañarse directamente mediante ciclos de congelación-descongelación mediante varios mecanismos. Durante la congelación rápida se forman pequeños cristales de hielo, que necesariamente presentan una mayor superficie a las proteínas y, por tanto, es más probable que entren en contacto, provocando daños y un desdoblamiento parcial.
Los cristales de hielo más grandes causan daños más drásticos, envolviendo las proteínas y potencialmente dañando el recipiente de la vacuna. Al descongelar, el proceso de recristalización ejerce tensión y esfuerzo cortante sobre las proteínas.
El almacenamiento de las vacunas a temperaturas frescas también reduce la necesidad de otros conservantes y reduce el riesgo de crecimiento bacteriano dentro de la vacuna. Varios otros productos químicos pueden estar presentes en una vacuna, como trazas de antibióticos del proceso de fabricación, estabilizadores como el sorbitol y reguladores de la acidez como la histidina, todos los cuales, a su vez, pueden verse afectados por temperaturas extremas.
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