Sanofi Pasteur y GlaxoSmithKline esperaban comenzar un ensayo clínico de fase 3 para una vacuna para combatir el nuevo coronavirus (COVID-19) en diciembre de 2020. En cambio, el ensayo de fase 3 se lanzó en mayo de 2021.después de que las compañías farmacéuticas volvieron al laboratorio para reelaborar la fórmula y llevaron a cabo una reorganización de la segunda fase de los ensayos clínicos.
El esfuerzo combinado entre las dos compañías hizo que Sanofi desarrollara una vacuna utilizando un adyuvante de GlaxoSmithKline (GSK). Las empresas revisaron los planes para el ensayo de fase 2 de la vacuna después de que los resultados iniciales no fueran los que esperaban.
En mayo de 2021, las empresas anunciaron que su vacuna recombinante basada en proteínas modificada mostró una fuerte respuesta de anticuerpos en todos los grupos de edad en un ensayo clínico de fase 2B que incluyó a 722 participantes de entre 18 y 95 años. La vacuna también mostró una fuerte respuesta inmune en pacientes con infección previa por COVID-19, lo que sugiere que puede tener potencial como vacuna de refuerzo, según Sanofi y GSK.
A la espera de los resultados del ensayo de fase 3, las empresas esperan que la vacuna se considere para la aprobación regulatoria para fines de 2021.
Cómo funciona
La vacuna candidata Sanofi / GSK es una vacuna basada en proteínas recombinantes basada en el baculovirus, que se encuentra comúnmente en las polillas. Las piezas del nuevo coronavirus se utilizan en combinación con el baculovirus para programar eficazmente el sistema inmunológico para reconocer y combatir mejor el COVID-19. Hay varias otras vacunas recombinantes en desarrollo de otras compañías farmacéuticas.
Sanofi también está trabajando en un segundo tipo de vacuna COVID-19. El segundo esfuerzo involucra una vacuna de ARN mensajero (ARNm) (el método de administración de las vacunas Pfizer y Moderna), que usa hebras de material genético para enseñar al sistema inmunológico nuevas estrategias para reconocer y combatir enfermedades. Esta vacuna está en asociación con la compañía terapéutica de ARNm Translate Bio y se encuentra en las primeras etapas. Sanofi anunció el 12 de marzo de 2021 que había comenzado un ensayo clínico de fase 1/2 que inscribirá a unos 415 adultos. Se esperan resultados preliminares en el verano.
¿Qué tan efectivo es?
En mayo de 2021, Sanofi y GSK anunciaron que los resultados preliminares del ensayo de Fase 2B utilizando la fórmula modificada mostraron que la vacuna logró niveles de anticuerpos comparables a los de las personas que tenían COVID-19 y desarrollaron anticuerpos de forma natural. Esto fue en todos los grupos de edad, aunque los niveles de anticuerpos fueron más altos en el grupo de 18 a 59 años que en el grupo de 60 años o más.
En ensayos iniciales de etapa temprana, Sanofi informó que la vacuna recombinante de la compañía alcanzó niveles de anticuerpos similares a los encontrados en personas de 18 a 48 años que habían tenido COVID-19. Sin embargo, en los adultos mayores de 48 años, la vacuna tuvo un rendimiento inferior. En ese grupo, los niveles de anticuerpos generados por la vacuna fueron menores que en personas con inmunidad natural.
Después de revisar estos resultados iniciales, Sanofi / GSK solicitó la aprobación para un ensayo de Fase 2B. Las empresas han probado varias combinaciones de una y dos dosis de vacuna, así como diferentes adyuvantes.
Las empresas quieren probar la vacuna reformulada contra otra vacuna autorizada en lugar de un placebo. Según Sanofi, cuando se probó en animales, se ha demostrado que la vacuna reformulada protege los pulmones contra el daño que causa el COVID-19.
¿Cuándo estará disponible?
La investigación sobre la vacuna se ha retrasado por la necesidad de reformulación, pero el plan de prueba de la Fase 2B se aprobó en febrero de 2021 y los resultados preliminares se anunciaron en marzo. Ahora, Sanofi y GSK están planificando la siguiente fase de pruebas. Esto significa que, si el ensayo de Fase 3 se desarrolla sin problemas, es probable que la aprobación regulatoria se produzca en el cuarto trimestre de 2021.
¿Quién puede recibir la vacuna Sanofi / GSK?
Sanofi y GSK están trabajando en el desarrollo de vacunas para adultos en este momento, y aún no se sabe cuándo comenzarán las pruebas en las poblaciones de niños y adolescentes.
Una vez que la vacuna esté disponible, cualquier dosis comprada por el gobierno de EE. UU. Será gratuita para los ciudadanos de EE. UU. El centro o agencia que ofrece la vacuna puede solicitar el reembolso del seguro médico, pero el proveedor no puede cobrar honorarios a la persona que recibe la vacuna, incluidos aquellos que no tienen seguro.
Efectos secundarios y eventos adversos
Los resultados completos del ensayo de fase 2B aún no se han publicado, pero Sanofi dice que no hubo preocupaciones de seguridad en las más de 400 personas que participaron en los primeros estudios.o en las 722 personas que participaron en el ensayo de Fase 2B.Se proporcionará información adicional a medida que avancen los ensayos con la nueva formulación de la vacuna. Aún no se ha publicado información sobre los efectos secundarios de la vacuna de ARNm de Sanofi.
Financiamiento y desarrollo
Sanofi y GSK están desarrollando la vacuna recombinante con la ayuda de fondos gubernamentales. En julio de 2020, la asociación recibió $ 30 millones a través de un programa administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Llamado Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y Operation Warp Speed.
BARDA está otorgando los fondos en un esfuerzo por acelerar la rapidez con la que se pueden desarrollar y aprobar vacunas para combatir el COVID-19. El acuerdo da derecho al gobierno de EE. UU. A 100 millones de dosis de la vacuna si se aprueba, con otros $ 2 mil millones en fondos disponibles para otros 500 millones de dosis si el gobierno decide ejercer su opción para esas dosis adicionales.
