La vacuna Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, es desarrollada por el Bio-Instituto de Productos Biológicos de Beijing (BBIBP). BBIBP-CorV es la primera vacuna COVID-19 china que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha autorizado para uso de emergencia. Este artículo discutirá algunos de los efectos secundarios comunes que han ocurrido en los ensayos clínicos y las controversias que rodean la seguridad de esta vacuna.
El BBIBP en China ha desarrollado la vacuna Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. De las vacunas COVID-19 que han producido las empresas chinas, BBIBP-CorV es la primera vacuna que la OMS ha autorizado para su uso contra el virus SARS-CoV-2.
La OMS emitió su lista de uso de emergencia para la vacuna Sinopharm el 7 de mayo de 2021, 4 meses después de que la Administración Nacional de Productos Médicos de China la autorizara el 31 de diciembre de 2020. 42 países, incluidos Hungría, Venezuela y Sri Lanka, han aprobado esta vacuna. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aún no ha revisado esta vacuna para su uso en la Unión Europea.
Sinopharm y BBIBP optaron por utilizar una tecnología bien establecida para desarrollar su vacuna COVID-19. Esta vacuna de dos dosis incorpora virus inactivados para estimular una respuesta inmune.
La vacuna Sinopharm contiene SARS-CoV-2 que se ha sometido a tratamiento con una sustancia química llamada beta-propiolactona. Esta sustancia química se une al material genético del virus y evita que se replique y cause COVID-19. Esta vacuna también contiene un adyuvante en forma de hidróxido de aluminio. Los adyuvantes ayudan a fortalecer la respuesta inmunitaria del cuerpo a las vacunas.
Cuando un individuo recibe esta vacuna, el sistema inmunológico de su cuerpo identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él. Si la persona vacunada posteriormente entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lanza una respuesta inmune contra él.
La OMS recomienda la vacuna Sinopharm para personas mayores de 18 años, con un intervalo de 3 a 4 semanas entre las dos dosis de la vacuna. La OMS estima que la eficacia general de la vacuna es de alrededor del 78%, aunque señala que faltan datos de ensayos para adultos mayores de 60 años.
Efectos secundarios comunes de la vacuna BBIBP-CorV de Sinopharm
Faltan datos publicados para respaldar la vacuna BBIBP-CorV de Sinopharm. Los datos de un pequeño ensayo de fase 1/2 que involucró a unos 600 voluntarios aparecieron en Enfermedades Infecciosas de The Lancet en octubre de 2020. Los autores del artículo informaron que la vacuna era segura y bien tolerada por los participantes del ensayo.
Los efectos secundarios informados con más frecuencia en este ensayo fueron fiebre y dolor en el lugar de la inyección.
La OMS revisó los datos de seguridad de tres ensayos clínicos, que incluyeron datos de 16.671 participantes que fueron inyectados con la vacuna Sinopharm. La mayoría de estos datos se refieren a hombres de entre 18 y 59 años.
Según estos datos, los efectos secundarios más comunes fueron:
- dolores de cabeza
- fatiga
- reacciones en el lugar de la inyección
Estos efectos secundarios son similares a los de otras vacunas autorizadas contra COVID-19, y la mayoría de los efectos secundarios fueron de leves a moderados.
Efectos secundarios graves
La OMS identificó dos eventos adversos graves que posiblemente estaban relacionados con la vacuna Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: náuseas graves y un trastorno neurológico poco común conocido como encefalomielitis diseminada aguda. También hubo una persona diagnosticada con trombo (coágulo de sangre) en el grupo inyectado con la vacuna.
La OMS también consideró los datos posteriores a la autorización en forma de datos de seguridad recopilados durante el lanzamiento de esta vacuna en China. Entre los 5,9 millones de personas a las que se les había inyectado la vacuna en China al 30 de diciembre de 2020, se notificaron 1.453 eventos adversos.
Estos efectos secundarios incluyeron enrojecimiento de la piel e hinchazón en el lugar de la inyección. También hubo 202 casos de fiebre, incluidos 86 casos clasificados como graves. Aunque hubo 11 casos reportados de síntomas del nervio facial, los evaluadores concluyeron que estos casos no estaban relacionados con la vacuna.
Seguridad en adultos mayores
Los datos de seguridad de 1,1 millones de dosis de la vacuna Sinopharm inyectadas a adultos mayores (de 65 años o más) en China enumeran los efectos secundarios más comunes como mareos, dolores de cabeza, fatiga, náuseas, fiebre, vómitos y dermatitis alérgica. No se informaron eventos adversos graves para este grupo de edad. Sin embargo, la OMS destaca una brecha en la base de evidencia de BBIBP-CorV para adultos mayores.
Falta de transparencia
Todavía existe cierta controversia en torno a la vacuna Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, debido a la falta de datos detallados de seguridad y eficacia y al lanzamiento temprano de esta vacuna.
Un artículo de noticias de enero de 2021 informó que el experto en vacunas con sede en Shanghai, Tao Lina, había subido una versión digital del manual de la vacuna a la web.
El manual enumeró los 73 efectos secundarios locales y sistémicos de la vacuna, y Tao Lina describió esta vacuna como la “vacuna más insegura del mundo”. Sin embargo, la cantidad de efectos secundarios que enumera el manual no es una indicación de la seguridad de la vacuna.
Noticias de Taiwán informó que los censores retiraron el artículo de Tao Lina a principios de enero, y que 2 días después, Tao Lina se retractó de sus críticas, diciendo que era una broma.
Algunas personas también han expresado su preocupación por la eficacia de la vacuna BBIBP-CorV de Sinopharm COVID-19. En abril de 2021, un funcionario chino llamado Gao Fu dijo que las vacunas COVID-19 del país “no alcanzan tasas de protección muy altas”. Gao Fu, director del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, afirmó más tarde que la gente había malinterpretado sus comentarios.
Validación de la OMS
Los principales reguladores de medicamentos del mundo (la EMA, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido) no han revisado la vacuna BBIBP-CorV de Sinopharm. Sin embargo, la validación de la OMS, a través de su lista de uso de emergencia, brindará tranquilidad a los países que buscan complementar sus esfuerzos de lanzamiento de vacunas.
La Dra. Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el acceso a productos de salud, dijo que la adición de esta vacuna tenía “el potencial de acelerar rápidamente el acceso a la vacuna COVID-19 para los países que buscan proteger a los trabajadores de la salud y las poblaciones en riesgo”.
El director general de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, señaló que la validación de la OMS daría a los países “confianza para acelerar su propia aprobación regulatoria”.
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