13 de julio de 2021: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció una actualización de la etiqueta de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson con respecto a un aumento del riesgo observado de síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación.
Este anuncio sigue a una declaración conjunta anterior emitida el 23 de abril de 2021 por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para levantar una pausa en la administración de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson después de que las agencias investigaron seis casos reportados de un raro pero tipo severo de coágulo de sangre que se produjo dentro de las dos semanas posteriores a la recepción de la vacuna. Las agencias concluyeron que la posibilidad de este evento grave es muy rara y recomendaron que se reanude la vacunación con advertencias adicionales, especialmente para las mujeres menores de 50 años.
El 27 de febrero, la vacuna de Johnson & Johnson contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) se convirtió en la tercera vacuna COVID-19 en recibir la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA.
La compañía trabajó con su brazo farmacéutico Janssen para desarrollar la vacuna bajo los nombres de proyecto Ensemble y Ensemble 2. La compañía inscribió participantes para su etapa tardía en septiembre y probó su vacuna con dos dosis diferentes.
Después de que se descubrió que una dosis única era eficaz en los ensayos clínicos, Johnson & Johnson solicitó la EUA para la dosis única. Ahora, es la primera vacuna COVID-19 que se administra en una dosis en los EE. UU. Y está autorizada para adultos mayores de 18 años.
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Imágenes de Tang Ming Tung / Getty Images
Cómo funciona
La vacuna de Johnson & Johnson es una vacuna basada en adenovirus de dosis única. Es una vacuna de vector viral que utiliza un patógeno vivo debilitado (adenovirus) como método de administración (vector) para transportar una vacuna recombinante para COVID-19.
Las vacunas recombinantes utilizan una pequeña parte de material genético del virus para desencadenar una respuesta inmunitaria. Este material genético de COVID-19 no se replica en el cuerpo. Se puede atacar una parte específica del virus, y las vacunas recombinantes son comunes y generalmente seguras de usar en una gran población de personas, incluso aquellas con problemas de salud crónicos o que están inmunodeprimidas.
Puede haber algunos inconvenientes con las vacunas recombinantes. Un ejemplo es que pueden ser necesarias inyecciones de refuerzo con el tiempo. Ejemplos de vacunas recombinantes son las vacunas neumocócicas y las vacunas para la enfermedad meningocócica.
La ciencia detrás de las vacunas de vectores adenovirales recombinantes existe desde hace mucho tiempo, pero la única vacuna basada en adenovirus disponible comercialmente es una vacuna contra la rabia para animales. Las vacunas basadas en adenovirus también pueden plantear algunos problemas, ya que el adenovirus es tan común que la vacuna puede no ser tan efectiva una vez que se administran las dosis de refuerzo, o que algunas personas ya pueden tener inmunidad al virus que se usa en la vacuna.
¿Qué tan efectivo es?
Johnson & Johnson anunció que su vacuna de dosis única tenía un 66% de efectividad en la prevención de la enfermedad moderada a severa de COVID-19 y un 85% de efectividad en la prevención de enfermedades graves. Esta eficacia en el ensayo de fase 3 se alcanzó 28 días después de la vacunación.
El ensayo tuvo un retraso temporal en octubre cuando se detuvo por una enfermedad inexplicable, aunque no se proporcionaron detalles específicos sobre lo que sucedió debido a la privacidad del paciente. Los reguladores determinaron que el evento no estaba relacionado con la vacuna y que era seguro reanudar el ensayo.
La eficacia contra la infección por COVID-19 de moderada a grave varió según la región del ensayo. Fue 72% en los Estados Unidos, 68% en América Latina y 64% en Sudáfrica.
También se descubrió que la vacuna protege completamente contra la hospitalización y la muerte, y la protección contra la enfermedad grave incluía múltiples variantes de COVID-19, incluida la variante B.1.351 que se encuentra en Sudáfrica.
Efectividad contra la variante Delta
Actualmente, hay datos limitados disponibles que muestren cuán efectiva es la vacuna para proteger contra la variante Delta (B.1.617.2).
Según la información publicada por Johnson & Johnson, se descubrió que la vacuna tiene una eficacia del 85% contra la enfermedad grave / crítica de COVID-19, incluida la causada por la variante Delta. Los datos de un estudio clínico publicado en The New England Journal of Medicine también respaldan este hallazgo.
Los resultados del ensayo Sisonke, que examinó a 480.000 trabajadores sanitarios sudafricanos que recibieron la vacuna de una dosis, sugieren que tiene hasta un 95% de efectividad para prevenir la muerte por la variante Delta y hasta un 71% de efectividad contra la hospitalización. Aunque prometedores, estos nuevos datos del ensayo aún no se han revisado por pares ni se han publicado en una revista científica.
Se requieren estudios adicionales para determinar aún más la eficacia de la vacuna contra esta variante en particular.
¿Cuándo estará disponible?
La vacuna Johnson & Johnson recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para su vacuna de dosis única. Hasta el 28 de abril de 2021, Johnson & Johnson (Janssen) ha suministrado 17,6 millones de dosis a los EE. UU. Y más de 8 millones de personas han recibido la vacuna, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
En agosto de 2020, Johnson & Johnson anunció que tenía un contrato con el gobierno de los EE. UU. Por 100 millones de dosis (el equivalente a $ 10 por dosis) y la opción de comprar 200 millones de dosis adicionales.En marzo de 2021, el presidente Biden anunció planes para comprar 100 millones de dosis adicionales, lo que eleva el total a 200 millones de dosis.
El gobierno de EE. UU. Anunció una asociación con Merck para ayudar a acelerar la producción de la vacuna Johnson & Johnson. Merck recibirá hasta $ 268,8 millones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para adaptar y poner a disposición sus instalaciones de fabricación para producir la vacuna Johnson & Johnson COVID-19.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
¿Cuánto costará una vacuna COVID-19?
Cualquier dosis comprada por el gobierno de los EE. UU. Es gratuita para sus ciudadanos. Si bien la instalación o agencia que ofrece la vacuna puede solicitar el reembolso de los planes de seguro o un programa de salud pública por una tarifa de administración, a nadie se le puede cobrar ninguna tarifa por recibir una vacuna COVID-19 o se le puede negar una vacuna si no tiene problemas de salud. seguros.
¿Quién puede recibir la vacuna Johnson & Johnson?
Todas las personas mayores de 18 años ahora son elegibles para la vacuna Johnson & Johnson, según los CDC.
Los primeros esfuerzos de vacunación para la mayoría de los candidatos a la vacuna COVID-19 se centran en poblaciones adultas, y se esperan opciones de vacunas para niños y adolescentes más adelante en 2021.
La vacuna Johnson & Johnson no es una excepción. La vacuna está autorizada en adultos de 18 años o más, y sus ensayos de fase 3 se realizaron en adultos de 18 años en adelante con una representación significativa de personas mayores de 60 años.
Efectos secundarios y eventos adversos
En cada ensayo clínico, se pide a los participantes que registren cualquier reacción que tengan después de recibir un medicamento o una vacuna. Las reacciones adversas se consideran reacciones a medicamentos causadas directamente por una vacuna, mientras que un efecto secundario es una reacción física a un medicamento.
La información de seguridad inicial publicada para la vacuna muestra que las reacciones más comunes después de la administración de la vacuna incluyeron:
- Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Dolores musculares
- Náusea
- Fiebre
Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapias inmunosupresoras, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna, según la FDA.
Riesgo de trombosis con trombocitopenia
El 13 de abril de 2021, la FDA y los CDC recomendaron una pausa temporal en la administración de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson mientras las agencias investigaban seis casos reportados de un tipo de coágulo sanguíneo raro pero severo que afecta el cerebro llamado trombosis del seno venoso cerebral. (CVST) que se produce junto con trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), lo que puede dificultar el tratamiento de la afección.
En su revisión, los CDC y la FDA contabilizaron nueve casos adicionales de coágulos sanguíneos raros combinados con recuentos bajos de plaquetas, lo que eleva el total a 15 de los 8 millones de dosis administradas. La mayoría de los casos ocurrieron en mujeres entre las edades de 18 a 49 años dentro de una o dos semanas después de la vacunación. Las agencias concluyeron que los beneficios potenciales superan este riesgo muy poco común y levantaron la pausa después de 10 días.
Se agregó una advertencia a las hojas informativas para los proveedores de atención médica y los receptores de la vacuna y los cuidadores sobre el riesgo poco común de trombosis en el seno venoso cerebral y otros sitios (incluidos los vasos sanguíneos del abdomen y las venas de las extremidades inferiores) junto con recuentos bajos de plaquetas después recibir la vacuna.
También se advirtió a los proveedores de atención médica que tratar un caso sospechoso de esta afección (conocida como trombosis con trombocitopenia) con el anticoagulante heparina puede ser dañino y es posible que se necesiten tratamientos alternativos junto con una consulta con especialistas en hematología.
Síntomas de advertencia
Busque atención médica de emergencia si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- Dificultad para respirar
- Dolor de pecho
- Hinchazón de la pierna
- Dolor abdominal persistente
- Dolores de cabeza intensos o persistentes
- Visión borrosa
- Fácil formación de moretones o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel (más allá del lugar de la inyección)
Riesgo de síndrome de Guillain-Barré
El 13 de julio de 2021, la FDA anunció otra actualización de la etiqueta de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 con respecto a un aumento del riesgo observado de síndrome de Guillain-Barré (GBS) durante los 42 días posteriores a la vacunación. El GBS es un trastorno autoinmune extremadamente raro del sistema nervioso periférico, en el cual el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca los nervios periféricos y la médula espinal, causando debilidad muscular y posible parálisis de todo el cuerpo en casos severos. La mayoría de las personas que desarrollan este trastorno se recuperan por completo.
Según los datos archivados en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) del gobierno, de los 12 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 administradas en los EE. UU., Se han reportado alrededor de 100 casos de personas que desarrollaron GBS. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres de 50 años o más y alrededor de dos semanas después de recibir la vacuna.
Aunque estos hallazgos sugieren un vínculo entre la vacuna y un pequeño aumento del riesgo de SGB, la FDA afirma que es insuficiente para establecer una relación causal. Dado que tanto la FDA como los CDC monitorean los casos del síndrome, enfatizan que los beneficios potenciales de la vacuna continúan superando este riesgo tan bajo.
Síntomas de advertencia
Busque atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- Debilidad u hormigueo, especialmente en las piernas o los brazos, que parece empeorar o extenderse.
- Dificultad para caminar
- Dificultad con los movimientos faciales, como hablar, masticar o tragar.
- Visión doble o incapacidad para mover los ojos.
- Dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal.
Financiamiento y desarrollo
Johnson & Johnson cofinancia el desarrollo de la vacuna como parte de la Operación Warp Speed, una asociación público-privada iniciada por el gobierno de EE. UU. Para facilitar y acelerar el desarrollo de una vacuna COVID-19, la fabricación y distribución de vacunas COVID-19. , con financiamiento de la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA), un programa del gobierno de los Estados Unidos destinado a promover la fabricación y distribución de vacunas para combatir el COVID-19. Johnson & Johnson dijo que tanto la compañía como BARDA han invertido mil millones de dólares en el proyecto de la vacuna.