El esfuerzo conjunto de Pfizer con BioNTech fue la primera vacuna aprobada en los EE. UU.
La vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer fue la primera vacuna contra el nuevo coronavirus (COVID-19) aprobada para su distribución en los Estados Unidos. La aprobación se produjo como una autorización de uso de emergencia el 11 de diciembre de 2020, después de que los ensayos clínicos mostraran que la vacuna tenía una efectividad del 95% en la prevención de COVID-19.
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Pfizer y la compañía alemana de inmunoterapia BioNTech comenzaron a trabajar juntas en la vacuna COVID-19 en marzo de 2020. Las dos compañías comenzaron a investigar juntas las vacunas de ARNm en 2018 para combatir la influenza. Los ensayos clínicos para la vacuna COVID-19 comenzaron en abril de 2020, y los resultados prometedores de esos ensayos llevaron a las empresas a buscar una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en noviembre.
¿Cuándo se aprobó oficialmente la vacuna de Pfizer?
La autorización de la vacuna de Pfizer se otorgó el 11 de diciembre de 2020. Casi inmediatamente después, Pfizer comenzó a enviar dosis de la vacuna.
El 23 de agosto de 2021, la FDA aprobó por completo la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para su uso en personas mayores de 16 años. La vacuna, que ahora se comercializa con el nombre de Comirnaty, es la primera vacuna COVID-19 en obtener la aprobación de la FDA.
Cómo funciona
La vacuna Pfizer / BioNTech es una vacuna de ARNm, similar a la desarrollada por Moderna. La tecnología detrás de estas vacunas ha existido durante aproximadamente tres décadas y se ha mostrado prometedora para prevenir enfermedades notoriamente difíciles de prevenir como la influenza y el cáncer. A diferencia de las vacunas convencionales que utilizan virus vivos o inactivados, las vacunas de ARNm no contienen partes del virus que combaten.
Una vacuna de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) utiliza una molécula monocatenaria que complementa una cadena de su ADN. Estas hebras tienen un recubrimiento especial que puede proteger el ARNm de las sustancias químicas del cuerpo que pueden descomponerlo y ayudarlo a ingresar a las células.
En lugar de exponer el cuerpo a una pequeña cantidad de virus para crear una respuesta inmune, el ARNm hace que el receptor de la vacuna produzca la proteína de interés. Esto incluye:
- Ayudando a la célula a formar parte de la proteína enriquecida que hace que COVID-19 sea tan potente
- Enseñar a las células inmunitarias a reconocer y combatir proteínas con picos similares
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las vacunas de ARNm enseñan a nuestras células cómo producir una proteína, o incluso solo una parte de una proteína. Esto desencadena una respuesta inmune.
¿Cómo se probó la vacuna de Pfizer?
El ensayo clínico investigó qué tan bien funcionaron dos dosis de 30 microgramos administradas con 21 días de diferencia para prevenir el COVID-19. Más de 40.000 personas participaron en el ensayo clínico entre julio y noviembre de 2020; la mitad recibió la vacuna y la otra mitad un placebo.
¿Qué tan efectivo es?
La vacuna Pfizer ha funcionado muy bien en los ensayos clínicos. La tasa de efectividad de la vacuna fue del 52% entre la primera y la segunda dosis de la vacuna, el 91% una semana después de la segunda dosis y el 95% de efectividad más allá de eso. Según el informe del ensayo clínico, de los 10 casos graves de COVID-19 notados en la población del estudio, solo uno había recibido la vacuna y nueve habían recibido el placebo.
Un ensayo clínico adicional de 2260 adolescentes de 12 a 15 años encontró que la vacuna es 100% efectiva en estos grupos de edad y bien tolerada.
De manera similar, en un ensayo clínico para niños de 5 a 11 años, se demostró que una dosis más baja de la vacuna de Pfizer (10 microgramos) tiene una efectividad del 90.7% en la prevención de COVID-19.
Además de los ensayos clínicos, un estudio de los CDC de casi 4,000 personal de atención médica, personal de primera respuesta y otros trabajadores de primera línea en condiciones del mundo real encontró que las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) tienen un 90% de efectividad al menos dos semanas después de la segunda dosis. .
También se ha demostrado que la vacuna proporciona protección contra la variante Delta (B.1.617.2). Un estudio publicado en The New England Journal of Medicine encontró que una dosis de la vacuna Pfizer tiene un 30% de efectividad contra esta variante y dos dosis tienen un 88% de efectividad.
Cómo conseguirlo
Pfizer / BioNTech estaban listos para comenzar las vacunas pocos días después de recibir una autorización de uso de emergencia el 11 de diciembre de 2020, y las primeras dosis se administraron el 14 de diciembre. Los suministros iniciales de la vacuna eran escasos, pero al 13 de mayo de 2021, casi 179 millones de dosis. de la vacuna Pfizer se había administrado en los EE. UU. y más de 62 millones de personas estaban completamente vacunadas con dos dosis.
Además, se administraron casi 143 millones de dosis de la vacuna Moderna y casi 49 millones de personas se vacunaron por completo con la vacuna Moderna y se administraron más de 20 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson de dosis única.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
El CDC está liderando los esfuerzos de vacunación y todos los pedidos de vacunas COVID-19 pasan por la agencia.
Los departamentos de salud estatales y locales están coordinando esfuerzos para distribuir dosis de las vacunas. La vacuna está disponible en consultorios médicos, centros de salud, centros comunitarios y tiendas minoristas como farmacias que administran otras vacunas. Además, FEMA (Agencia Federal para el Manejo de Emergencias) está ayudando a coordinar los centros móviles de vacunación en autobuses o vehículos recreativos y ofrece apoyo para algunos sitios comunitarios de vacunación masiva en asociación con los estados.
Consulte el departamento de salud de su estado y vaya a vacunafinder.org para encontrar un sitio cerca de usted.
El 25 de febrero de 2021, la FDA anunció que la vacuna Pfizer / BioNTech podría transportarse y almacenarse a temperaturas normales de congelación hasta por dos semanas. Esto además de pasar cinco días en temperaturas de refrigeración estándar inmediatamente antes de la administración. Esta actualización puede ayudar con la distribución, ya que ofrece una opción alternativa a los requisitos estándar de almacenamiento en frío de la vacuna de aproximadamente menos 70 grados Celsius.
Todas las dosis compradas por el gobierno de los EE. UU. Son gratuitas para sus ciudadanos. Si bien la vacuna en sí es gratuita, la instalación o agencia que ofrece la vacuna puede solicitar el reembolso de las tarifas de administración de los programas de salud pública y los planes de seguro, pero a nadie que reciba una vacuna se le puede cobrar ninguna tarifa o se le puede negar el acceso si no tiene salud. seguros, según los CDC.
¿Quién puede recibir la vacuna Pfizer / BioNTech?
Todas las personas mayores de 5 años ahora son elegibles para la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19.
La vacuna recibió una autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para personas de 16 años en adelante el 11 de diciembre de 2020. Se amplió para incluir a adolescentes de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021. y niños de 5 a 11 años el 29 de octubre de 2021. Las expansiones de EUA siguieron los resultados de ensayos clínicos que encontraron que la vacuna era efectiva y bien tolerada para estos grupos de edad.
Aunque la vacuna recibió la aprobación total de la FDA el 23 de agosto de 2021, solo se aplica para su uso en personas mayores de 16 años.
La vacuna Pfizer COVID-19 se administra en una serie de dos dosis (con tres semanas de diferencia) en personas de 12 años o más que reciben una dosis de 30 microgramos y las de 5 a 11 años reciben una dosis de 10 microgramos.
La información de seguridad aún no está disponible o es demasiado limitada para niños menores de 5 años y mujeres embarazadas. Se esperan datos adicionales en los próximos meses a medida que se completen los ensayos adicionales.
Pfizer anunció el 18 de febrero de 2021 que un ensayo de la vacuna Pfizer en mujeres embarazadas, que inscribirá a unas 4.000 personas, comenzó a administrar dosis. El CDC dice que las personas que están embarazadas o inmunodeprimidas pueden optar por vacunarse.
El 31 de marzo de 2021, Pfizer anunció que también comenzó a administrar las primeras dosis en un ensayo con niños de 6 meses a 11 años.
El 11 de marzo de 2021, el presidente Joe Biden anunció que los estados recibirían instrucciones para que todos los adultos fueran elegibles para la vacuna COVID-19 antes del 1 de mayo.
Los CDC ahora recomiendan que todas las personas de 5 años en adelante se vacunen contra COVID-19.
La FDA también ha autorizado una dosis adicional de la vacuna para determinadas personas inmunodeprimidas.
Efectos secundarios y eventos adversos
Se pidió a los pacientes que se inscribieron en el ensayo clínico que mantuvieran un registro de cualquier reacción local o sistémica después de cada dosis de la vacuna. El dolor leve a moderado en el lugar de la inyección fue la queja más común, y menos del 1% del grupo del ensayo informó dolor intenso. La mayoría de las reacciones locales informadas desaparecieron por sí solas en uno o dos días, según el informe.
Los efectos sistémicos, o reacciones que afectan a todo el cuerpo, fueron más comunes en los participantes de 16 a 55 años que en los participantes mayores de 55. Los efectos más comunes fueron cansancio y dolor de cabeza. Menos del 20% de las personas vacunadas informaron tener fiebre después de la segunda dosis.
Hubo algunas reacciones adversas graves durante el ensayo: una lesión en el hombro por la administración de la vacuna, inflamación de los ganglios linfáticos, arritmia cardíaca y dolor u hormigueo en las extremidades. Dos participantes murieron, uno por enfermedad arterial y otro por paro cardíaco, pero los investigadores no atribuyeron ninguna de estas muertes a la vacuna en sí. Otras cuatro personas en el ensayo murieron, pero habían recibido el placebo, no la vacuna.
Aunque es poco común, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves después de recibir la vacuna Pfizer. El Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) informó que hubo 21 casos de anafilaxia, una reacción alérgica potencialmente mortal, después de aproximadamente 1,89 millones de primeras dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech (11,1 casos por millón de dosis). La mayoría de los casos ocurrieron dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación y no se informaron muertes.
En un ensayo clínico que siguió a 3100 personas de entre 5 y 11 años que recibieron la vacuna, los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y / o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos. , náuseas y disminución del apetito. En general, se consideraron de leves a moderados y, por lo general, desaparecieron en uno o dos días.
¿Qué son las reacciones adversas?
Las reacciones adversas se consideran efectos adversos de importancia médica causados por una vacuna, mientras que un efecto secundario es una reacción más común y leve. Pfizer / BioNTech continuará monitoreando la seguridad durante otros dos años en el grupo de prueba inicial para observar cualquier reacción adicional.
Riesgo de miocarditis y pericarditis
El 25 de junio de 2021, la FDA anunció una actualización de las hojas de datos de la vacuna Pfizer COVID-19 para proveedores de atención médica y receptores de vacunas y cuidadores sobre el riesgo poco común de desarrollar miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior). el corazón).
Los CDC informaron una tasa de 12,6 casos por millón de segundas dosis de la vacuna de Pfizer o Moderna dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación entre personas de 12 a 39 años. Se han notificado casos predominantemente en adolescentes varones y adultos jóvenes de 16 años o más, y los síntomas suelen aparecer unos días después de recibir la vacuna. La mayoría de las personas que desarrollaron estas afecciones han respondido bien a la medicación y al descanso.
Los CDC continúan recomendando la vacuna COVID-19 para los mayores de 12 años dado el aumento sugerido de riesgo de estas afecciones.
Síntomas de advertencia
Busque atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de la vacunación:
- Dolor de pecho
- Dificultad para respirar
- Sentimientos de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante.
Financiamiento y desarrollo
Pfizer / BioNTech trabajaron juntos en la vacuna con la ayuda de un financiamiento inicial de $ 1,950 millones del gobierno de EE. UU. Como parte de Operation Warp Speed y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), un programa del gobierno de EE. UU. Destinado a promover la fabricación y distribución de vacunas para combatir COVID-19.
Según Pfizer, los fondos pagan las dosis de la vacuna, pero no se utilizaron para la investigación y el desarrollo de la vacuna. El acuerdo de financiación otorgó al gobierno de EE. UU. Los primeros 100 millones de dosis de vacunas que produce la empresa, además de una opción para comprar 500 millones de dosis más después de eso. El gobierno compró 200 millones de dosis adicionales (100 millones en diciembre y 100 millones en febrero), lo que eleva el total a 300 millones de dosis ordenadas a Pfizer a un costo total de alrededor de $ 6 mil millones.